據(jù)統(tǒng)計，2018年全球干細胞市場規(guī)模將接近1200億美元。這一數(shù)字在近幾年繼續(xù)保持著約20%的增幅。2022年11月12日，商務部發(fā)布《國家服務業(yè)擴大開放綜合試點示范最佳實踐案例》中指出，“支持開展干細胞等臨床前沿醫(yī)療技術研究和產(chǎn)業(yè)鏈培育”。

上?！翱萍紕?chuàng)新行動計劃”等項目中亦表示，支持干細胞與再生醫(yī)學研究、細胞治療藥物的臨床前研究，完善干細胞領域前沿技術研究布局。此外，“細胞治療及臨床轉化”成為我國“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題，國家藥監(jiān)局及多個地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，干細胞類行業(yè)中無論是藥物申報，還是臨床研究項目，都是一派欣欣向榮、大力發(fā)展的勢頭。

細胞作為一種有活性的藥物，必須確保進入臨床的每一劑細胞質量都是可靠的，而保障干細胞藥物安全性的第一關便是培養(yǎng)基。與傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)原料不同，培養(yǎng)基對細胞本身有一定的修飾作用，一款適用于藥物申報的培養(yǎng)基，可以從源頭大幅度降低適應癥開發(fā)與質量控制方面的工作量，因此成分完全限定級別的無血清培養(yǎng)基廣為推崇。

鑒于以上原因，友康生物結合當下客戶的干細胞藥物申報經(jīng)驗與痛點，開發(fā)出了GMP級成分完全限定MSC無血清培養(yǎng)基，完全解決了以下問題：

一、化學成分完全限定

GMP級別產(chǎn)品應由兩方面進行評價，一為組分評價，二為生產(chǎn)環(huán)境評價。

1、組分評價

友康GMP級間充質干細胞無血清培養(yǎng)基，在不添加血清以及血清替代物的基礎上，進一步去除復雜的蛋白種類，使其組分中全部為對干細胞生長有益的必要蛋白組分，含量小于1.5mg/mL，符合臨床評價指導原則中成分明確以及組分必要性兩大原則，是一款嚴格意義上的CD培養(yǎng)基。

2、生產(chǎn)環(huán)境評價

在生產(chǎn)環(huán)境方面，GMP級間充質干細胞無血清培養(yǎng)基全面生產(chǎn)于友康生物密云GMP級生產(chǎn)基地。該基地培養(yǎng)基灌裝區(qū)全面建設于藥品生產(chǎn)中的B+A級背景區(qū)域中，引入全球頂級的自動化灌裝產(chǎn)線及管理系統(tǒng)，灌裝產(chǎn)能達2000L/批次，同時一條GMP級產(chǎn)線只生產(chǎn)一款藥物申報級試劑產(chǎn)品，嚴格禁止交叉生產(chǎn)。