北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心赴友康生物調(diào)研指導(dǎo)

友康生物

2023-07-17

公司熱點(diǎn)

友康生物于2023年初完成了某新型醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)。因該產(chǎn)品未覆蓋在國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布的醫(yī)療器械分類目錄中，公司于2023年7月份向北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心提出了予以該產(chǎn)品分類界定的申請(qǐng)。提交申請(qǐng)不到一周，公司驚喜的迎來了負(fù)責(zé)分類界定的北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研與指導(dǎo)。

2023年7月12日下午，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心副主任徐耀輝、項(xiàng)目審評(píng)科科長孫嶸、綜合業(yè)務(wù)科副科長孫磊以及項(xiàng)目審評(píng)科調(diào)研員孫正收一行四人，就創(chuàng)新產(chǎn)品的分類界定以及創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作，專程赴友康生物調(diào)研指導(dǎo)工作。

公司總經(jīng)理曲寶赤就該新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的用途、目標(biāo)市場(chǎng)、核心創(chuàng)新點(diǎn)、經(jīng)濟(jì)與社會(huì)價(jià)值等向?qū)徳u(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)做了專題匯報(bào)。

審評(píng)中心徐耀輝副主任聽取匯報(bào)后指出，中心在收到企業(yè)的分類界定申請(qǐng)后，認(rèn)為該產(chǎn)品具有很強(qiáng)的創(chuàng)新特色，能夠很好的解決臨床醫(yī)療結(jié)構(gòu)當(dāng)下工作面臨的顯著挑戰(zhàn)，有很強(qiáng)的推動(dòng)相關(guān)行業(yè)發(fā)展的潛力。鑒于此，審評(píng)中心建議企業(yè)可以嘗試申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，以充分利用好北京市在生物醫(yī)藥領(lǐng)域推出的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策，加快該產(chǎn)品的注冊(cè)審批過程，以更快更好的服務(wù)于社會(huì)。

徐耀輝副主任也向企業(yè)通報(bào)了審評(píng)中心為解決生物醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新產(chǎn)品分類界定、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)、日常注冊(cè)申報(bào)方面推出的創(chuàng)新舉措。告知企業(yè)北京市藥監(jiān)局已于2023年在北京市生物醫(yī)藥聚集區(qū)亦莊及中關(guān)村生物科學(xué)園設(shè)立了外派服務(wù)站，為企業(yè)提供貼身服務(wù)，以實(shí)質(zhì)性的措施滿足企業(yè)日常頻繁的注冊(cè)咨詢。將傳統(tǒng)上企業(yè)提交注冊(cè)材料后才開始審核的工作實(shí)質(zhì)上前移。該創(chuàng)新舉措將極大縮短企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間及產(chǎn)品上市銷售時(shí)間。醫(yī)療器械的注冊(cè)工作，涉及企業(yè)前期規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)、性能驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)等多個(gè)方面，企業(yè)由于對(duì)相關(guān)規(guī)定的理解不夠全面，經(jīng)常發(fā)生提交注冊(cè)材料后需要補(bǔ)充做相關(guān)產(chǎn)品性能驗(yàn)證與臨床試驗(yàn)而導(dǎo)致的注冊(cè)時(shí)間不斷延長的問題。外派服務(wù)站的舉措，將大幅降低企業(yè)走彎路的情況，大幅改進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績。

項(xiàng)目審評(píng)科孫嶸科長就企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)中應(yīng)該特別關(guān)注的地方回答了企業(yè)的提問。綜合業(yè)務(wù)科孫磊副科長向企業(yè)詳細(xì)介紹了外派在中關(guān)村生命科學(xué)園的派出機(jī)構(gòu)的工作職能。