第五期|NK培養(yǎng)新方法強(qiáng)勢(shì)來(lái)襲，助力現(xiàn)貨型NK成藥開(kāi)發(fā)——NK細(xì)胞行業(yè)展望

NK細(xì)胞行業(yè)要想大力發(fā)展起來(lái)，離不開(kāi)國(guó)家政策的支持、離不開(kāi)行業(yè)上下游企業(yè)的努力。本篇文章將從行業(yè)政策、上游企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高和下游企業(yè)不斷拓展臨床研究三個(gè)方面來(lái)展開(kāi)，展望NK細(xì)胞行業(yè)高速發(fā)展的未來(lái)。

細(xì)胞治療行業(yè)要想走得更遠(yuǎn)，離不開(kāi)國(guó)家和地方政策的鼓勵(lì)和支持。國(guó)家各部委及各省市相繼出臺(tái)了多項(xiàng)舉措，國(guó)家政策的鼓勵(lì)和支持，將有效規(guī)范和推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2022年初，中央九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出：重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細(xì)胞（CAR-NK）等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等。

2023年1月，深圳市人大常委會(huì)發(fā)布了全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》，該《條例》是全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)立法。

2023年2月，《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)加快建設(shè)全球"新藥智造"產(chǎn)業(yè)高地行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》發(fā)布，其中明確支持的領(lǐng)域包括T細(xì)胞、自然殺傷（NK細(xì)胞）、樹(shù)突狀細(xì)胞（DC）等免疫細(xì)胞干預(yù)。

通過(guò)全國(guó)首部細(xì)胞行業(yè)立法的發(fā)布和日益增多的國(guó)家、地方性鼓勵(lì)政策，我們不難看出國(guó)家和各級(jí)政府對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)、對(duì)細(xì)胞治療領(lǐng)域的重點(diǎn)關(guān)注，而NK細(xì)胞就是其中的重點(diǎn)之一，我們自然要抓住機(jī)會(huì)、大力開(kāi)展研究，早日推動(dòng)NK細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化。

二、行業(yè)上游不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量

NK細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的開(kāi)端是細(xì)胞的制備環(huán)節(jié)，細(xì)胞培養(yǎng)試劑、培養(yǎng)耗材、細(xì)胞制備工藝等都是影響細(xì)胞的安全性、有效性、是否能大規(guī)模制備的關(guān)鍵性因素。友康一直在突破自我，不斷研發(fā)新的更高質(zhì)量的產(chǎn)品，從源頭控制細(xì)胞質(zhì)量，為用戶(hù)提供更科學(xué)、更便捷的培養(yǎng)方法。

細(xì)胞培養(yǎng)基的性能、成分安全性與穩(wěn)定性、成本、使用方法等每一個(gè)因素都關(guān)系到細(xì)胞質(zhì)量能否過(guò)關(guān)、能否投入臨床應(yīng)用中。友康最新研發(fā)的NK細(xì)胞無(wú)血漿培養(yǎng)基，它是在NK 細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)套裝5.0的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的一款使用更加便捷的培養(yǎng)基，無(wú)血清無(wú)動(dòng)物源，化學(xué)成分限定。不僅如此，在使用時(shí)不添加血漿，進(jìn)一步增加了培養(yǎng)基的穩(wěn)定性和安全性，能夠輔助現(xiàn)貨型NK成藥的開(kāi)發(fā)，對(duì)于NK細(xì)胞藥物申報(bào)的用戶(hù)來(lái)說(shuō)是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋是友康自主研發(fā)的一種新型細(xì)胞培養(yǎng)耗材，首創(chuàng)性的使用了新型材料FEP材質(zhì)，F(xiàn)EP為100%惰性材質(zhì)，相較于傳統(tǒng)EVA材質(zhì)，無(wú)細(xì)胞和組織毒性，而且氣體交換面積大，可以獲得更多細(xì)胞數(shù)量。此外，F(xiàn)EP材質(zhì)柔韌度高，透光性強(qiáng)，易于觀察細(xì)胞狀態(tài)。產(chǎn)品有1L、2L等規(guī)格，適合多規(guī)模體系的培養(yǎng)工藝。這一產(chǎn)品新型耗材的出現(xiàn)，對(duì)于研究人員來(lái)說(shuō)是一個(gè)更便利的選擇。

三、行業(yè)下游加大研究力度

NK細(xì)胞療法是目前醫(yī)學(xué)研究最前沿、最熱門(mén)的領(lǐng)域之一，研究者們也在該領(lǐng)域取得了豐碩的成果。在我國(guó)，關(guān)于NK細(xì)胞的臨床研究正在火熱進(jìn)行中。目前NK細(xì)胞的適應(yīng)癥中95%是腫瘤，其次是感染病，占4%。

由于CAR-T療法難以在實(shí)體瘤的治療中起作用，大量研究人員才把目光轉(zhuǎn)向了NK細(xì)胞，因此NK細(xì)胞治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)要比血液瘤要多，通常使用CAR和聯(lián)合治療方法來(lái)提高靶向性。由于CAR-NK細(xì)胞是在CAR-T細(xì)胞療法相對(duì)成熟之后，逐漸發(fā)展起來(lái)的，所以，CAR-NK細(xì)胞的CAR的構(gòu)造，相對(duì)來(lái)說(shuō)也更加成熟。

截至2023年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已有8個(gè)關(guān)于NK細(xì)胞的藥物IND新藥受理；中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心批準(zhǔn)開(kāi)展的有36項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。由此可見(jiàn)，NK細(xì)胞治療行業(yè)中無(wú)論是藥物申報(bào)，還是臨床研究項(xiàng)目，都是一派欣欣向榮、大力發(fā)展的勢(shì)頭。

在我國(guó)，關(guān)于NK細(xì)胞在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重要性日益凸顯，尤其在癌癥和感染病的治療中，應(yīng)用前景十分廣闊。雖然目前NK細(xì)胞的研究還處于初級(jí)階段，還需要更多的臨床試驗(yàn)和研究來(lái)驗(yàn)證其安全性和有效性，但是科學(xué)探究之路不會(huì)停止，無(wú)數(shù)和友康一樣的開(kāi)拓者會(huì)不斷努力，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。