海南立法：先行區(qū)三甲醫(yī)院可開展細胞治療！細胞治療商業(yè)化之路到底該怎么走？（產(chǎn)業(yè)上游視角獨家解讀）

細胞治療的核心在于安全與有效。《規(guī)定》中也明確提到了這一點：未經(jīng)臨床研究證明安全性、有效性的，不得開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用。這一條款正是為了確保細胞治療技術(shù)的安全性和有效性，讓老百姓能夠放心接受這一前沿療法。

細胞治療利用患者自身的細胞或外源細胞，通過體外培養(yǎng)、誘導(dǎo)、擴增等手段，在特定條件下發(fā)揮治療作用，這與傳統(tǒng)的藥物治療有著本質(zhì)的區(qū)別。

如何保障細胞治療的安全性和有效性呢？

首先，從安全性上考慮，對于異體的細胞，要求供者背景清晰，無人源特定病毒的感染。在細胞制備過程中，按照GMP要求基礎(chǔ)上嚴格執(zhí)行，其中需重點關(guān)注細胞培養(yǎng)基應(yīng)使用無血清培養(yǎng)基，不得使用動物源血清和同種異體人血清或血漿。這一要求就避免了臨床使用中可能出現(xiàn)的免疫排斥和病原體污染。細胞凍存過程中，盡量選用無DMSO、無細胞毒性的凍存液，確保細胞制劑進入人體前最后一個步驟的安全性。

從有效性上考慮，一些患有難治性疾病和（或）年齡較大的患者，其自體細胞往往質(zhì)量不佳，難以擴增到有效的數(shù)量級，不足以發(fā)揮細胞療法的效用。因此，對于這些患者，就需要性能更出色的細胞培養(yǎng)試劑來培養(yǎng)細胞，滿足治療要求。友康生物的NK、CIK等免疫細胞培養(yǎng)套裝中搭配“免疫修復(fù)培養(yǎng)基”，采用“先修復(fù)再激活”的原理，對于質(zhì)量不佳的樣本仍然能獲得較出色的培養(yǎng)結(jié)果。

長期以來，對于很多難治性疾病，傳統(tǒng)的治療方法發(fā)揮的作用有限，細胞療法在臨床應(yīng)用試驗中不斷取得成功，給老百姓帶來了希望。然而細胞藥物的研發(fā)和審批流程復(fù)雜而漫長，很難讓老百姓體會到實際的好處。

海南的《規(guī)定》中明確提到，三級甲等醫(yī)院取得相關(guān)資質(zhì)后，可以申請開展細胞治療或開設(shè)細胞治療科室。

這一規(guī)定正式實施后，想必大量的需求將如浪潮般向這些具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)涌來。僅靠現(xiàn)有的醫(yī)療資源，很難滿足巨大的臨床細胞用量，細胞培養(yǎng)相關(guān)技術(shù)人才隊伍又很難在短時間內(nèi)建立起來，那么必然需要更高效的細胞培養(yǎng)方式讓現(xiàn)有人才發(fā)揮更大的效用。

效率更高的細胞自動化培養(yǎng)將成為新的趨勢。相比傳統(tǒng)手工培養(yǎng)做法，自動化培養(yǎng)技術(shù)減少了40多個操作步驟，可以提高實驗室運行效率，解放熟練的勞動力來專注于研究和開發(fā)，讓他們從事更有意義的工作。不僅如此，自動化培養(yǎng)設(shè)備是一個全封閉的系統(tǒng)，避免了手工培養(yǎng)帶來的污染問題，讓細胞治療更安全；此外，自動化培養(yǎng)可以讓流程標(biāo)準(zhǔn)化，好的細胞培養(yǎng)方案可以被輕松復(fù)制到其他任何實驗室直接運行，大大提升了生產(chǎn)效率。

友康生物作為細胞培養(yǎng)領(lǐng)域的佼佼者，一直致力于免疫細胞與干細胞培養(yǎng)試劑的研發(fā)和創(chuàng)新。公司憑借先進的研發(fā)平臺和專業(yè)的技術(shù)團隊，推出了一系列高效、穩(wěn)定、安全的細胞培養(yǎng)試劑，為免疫細胞與干細胞臨床研究的開展提供了強有力的技術(shù)支撐，不僅與相關(guān)醫(yī)院展開細胞治療項目合作，還與多家藥企在中國及美國開展干細胞和免疫細胞的藥物申報工作。