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美國(guó)DMF(Drug Master File)備案是指將一系列包括機(jī)密的產(chǎn)品資料提交給FDA，并允許FDA審閱產(chǎn)品來(lái)源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等核心程序以支持第三方向FDA提出的申請(qǐng)，同時(shí)不向第三方披露這些機(jī)密資料信息。

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擁有DMF備案的產(chǎn)品可謂是下游申報(bào)工作中的安全保障。

對(duì)于國(guó)內(nèi)外聯(lián)合申報(bào)來(lái)說(shuō)，使用未經(jīng)DMF備案的輔料的風(fēng)險(xiǎn)，除了藥品的輔料供應(yīng)商可能不符合FDA的條件，在FDA向制劑廠(chǎng)家提問(wèn)相關(guān)的問(wèn)題時(shí)，制劑廠(chǎng)家還是需要從供應(yīng)商那里收集如殘留物檢測(cè)、制備方法等核心原料信息，而這些問(wèn)題如果有了DMF備案，對(duì)于藥品申報(bào)者來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)小很多，來(lái)回的溝通效率也會(huì)有明顯提升，并且能有效保護(hù)原料廠(chǎng)商的機(jī)密，可謂是一舉多得。