在下康康 YOCON友康生物 2023-01-12 12:00 發(fā)表于北京
2023年1月6 日，深圳市第七屆人大常務(wù)委員會發(fā)布公告，大會通過了《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》，該條例將于2023年3月1 日起施行，系全國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法。
《條例》立足細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進與扶持，通過提高審批效率、開辟綠色通道、提供指導(dǎo)服務(wù)等。支持國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。
作為一種可治愈癌癥的新興療法，近年來細胞產(chǎn)業(yè)火熱。然而，細胞療法目前還存在一定的臨床局限性，其治療效果并不穩(wěn)定。究其原因在于細胞藥物是一種有活性的制劑類藥物，其關(guān)鍵質(zhì)量屬性相較傳統(tǒng)藥物更難以界定。在我國細胞治療領(lǐng)域高速發(fā)展，針對細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的痛點、難點和瓶頸問題，從制度上統(tǒng)籌解決推進極有必要。而近期深圳市第七屆人民代表大會常務(wù)委員會為推動細胞產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)性發(fā)展，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管路徑，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平，更好地滿足人民群眾對健康生活的需求，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，特制訂《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》，可謂是我國細胞治療行業(yè)發(fā)展的一大步。深圳特區(qū)關(guān)于細胞與基因產(chǎn)業(yè)促進條例立法，是對我國細胞與基因產(chǎn)業(yè)近年來快速發(fā)展的肯定與鼓勵，對細胞采集和儲存行為進行規(guī)范，有利于促進細胞與基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《條例》中指出，生產(chǎn)細胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗用藥物，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認為獲益可能大于風(fēng)險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)通過拓展性臨床試驗用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。鼓勵細胞和基因藥物注冊申請人在符合患者意愿和利益的前提下，為患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物。拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物的安全性數(shù)據(jù)可以為藥品上市提供數(shù)據(jù)參考。制定《條例》是貫徹新發(fā)展理念的需要，是落實深圳實施綜合改革試點的需要，是推動細胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。打鐵還須自身硬，政策支持只是錦上添花，細胞產(chǎn)業(yè)自身產(chǎn)品優(yōu)秀才是硬道理。友康生物在十余年的發(fā)展中，一直秉持著高度自律。以身作則，積極踐行各項法律法規(guī)要求，根據(jù)市場所需生產(chǎn)創(chuàng)新型、高質(zhì)量產(chǎn)品。近期友康生物全新推出的GMP級間充質(zhì)干細胞無血清培養(yǎng)基，是臨床研究和藥物申報工作中的不二選擇。友康生物GMP級間充質(zhì)干細胞無血清培養(yǎng)基擁有三大優(yōu)勢：一、成分限定：蛋白種類不超過20種，總含量低于1.5mg/mL，進一步去除復(fù)雜的蛋白種類，使其組分中全部為對干細胞生長有益的必要蛋白組分，全部為人工重組體系，無人源無動物源；二、連續(xù)傳代：無需更換培養(yǎng)基即可實現(xiàn)原代分離及高代次連續(xù)傳代至P20。在下游客戶做細胞質(zhì)量控制的過程中，大大減少了更換培養(yǎng)基后細胞生產(chǎn)環(huán)境改變的質(zhì)控難度以及不同殘留物檢測的質(zhì)控項目，使細胞鑒定層面上的工作更加清晰。三、工業(yè)級培養(yǎng)：改善細胞貼壁性能，適合細胞產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)及3D培養(yǎng)體系。減輕細胞培養(yǎng)工作人員的壓力，適用于大規(guī)模生產(chǎn)中細胞種子庫的建立。
安全是細胞藥物開發(fā)的核心，應(yīng)從源頭處進行控制。友康生物間充質(zhì)干細胞無血清培養(yǎng)基，無人源無動物源，成分絕對安全，為真正成分明確的純因子無血清培養(yǎng)體系，已獲美國FDA二類醫(yī)療器械注冊受理510（K）號：K190983，F(xiàn)DA DMF備案號：37873，更加適合細胞報藥與臨床研究。
友康生物，專注于無血清細胞培養(yǎng)，在細胞治療產(chǎn)業(yè)政策進一步明朗之際，我們將持續(xù)精耕細作，助我們的用戶發(fā)展的更快更好！
來源：深圳人大網(wǎng)
責(zé)編：在下康康
友康生物成立于2006年 , 是國內(nèi)領(lǐng)先的無血清細胞培養(yǎng)與分子診斷產(chǎn)品研發(fā)供應(yīng)商。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)明專利 7 項，實用新型專利12項，二類體外診斷試劑注冊證1 張，一類醫(yī)療器械備案憑證24張，軟件制作權(quán) 5 項。通過了ISO9001及ISO13485 質(zhì)量體系認證。同時是具備中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)的雙高新企業(yè)。
歷經(jīng)十余年的發(fā)展，友康生物的客戶群體覆蓋疾控海關(guān)、高?？蒲?、工業(yè)企業(yè)及臨床醫(yī)院四大領(lǐng)域。
未來友康生物將繼續(xù)向國內(nèi)外客戶提供更多高品質(zhì)、創(chuàng)新性的分子診斷及細胞治療產(chǎn)品。
在下康康
2023-01-12
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