友康生物
2024-07-31
公司熱點上期文章我們談到，目前CAR-T細(xì)胞療法的研究已經(jīng)取得了飛速的進(jìn)展，全球已有多款CAR-T藥物上市，而NK細(xì)胞的藥物申報還有很長的路要走，我們不妨借鑒CAR-T藥物的“一機(jī)一樣”生產(chǎn)模式。
友康自主研發(fā)的全自動免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站正是借助于CAR-T藥物的“一機(jī)一樣”生產(chǎn)模式，將此種生產(chǎn)模式應(yīng)用于NK細(xì)胞的藥物申報上，打造一種GMP級微環(huán)境，助力NK細(xì)胞藥物申報。這種GMP級微環(huán)境，要怎么實現(xiàn)呢？離不開封閉化管路系統(tǒng)和FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋，本期文章為大家詳細(xì)介紹。
一、封閉化管路系統(tǒng)
友康自主研發(fā)的全自動免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站搭載了封閉化的管路系統(tǒng)，該管路系統(tǒng)在出廠時進(jìn)行了一次性預(yù)滅菌，使用時應(yīng)當(dāng)完全封閉，在A級生物安全柜環(huán)境對接完成后，經(jīng)B級環(huán)境轉(zhuǎn)移進(jìn)自動化封閉系統(tǒng)中進(jìn)行細(xì)胞生產(chǎn)，另外設(shè)備所配套袋裝培養(yǎng)基使用時也是完全封閉的，一份樣本對應(yīng)一套試劑對應(yīng)一套管路系統(tǒng)，完全符合“一機(jī)一樣”生產(chǎn)模式，設(shè)備的培養(yǎng)流程也完全符合GMP管理規(guī)范。
不僅如此，設(shè)備搭載的封閉管路系統(tǒng)，所有涉及到的材質(zhì)包括FEP、PP、PC、TPE，這些材料均能夠通過生物相容性驗證。此外，該封閉管路系統(tǒng)也通過了抗壓性與密封強(qiáng)度蠕變性驗證。這套管路系統(tǒng)可以說是兼具安全、無菌、強(qiáng)度高等特點。
二、FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋
對于自動化的細(xì)胞培養(yǎng)流程來說，不僅是承擔(dān)著添加培養(yǎng)基的封閉化管路系統(tǒng)很重要，作為細(xì)胞生長溫床的培養(yǎng)袋的性能更是重中之重。
設(shè)備配套的細(xì)胞培養(yǎng)袋使用FEP材質(zhì)制作，比普通EVA材質(zhì)的培養(yǎng)袋有更好的細(xì)胞增殖效果，在目前已測試的細(xì)胞培養(yǎng)種類中，細(xì)胞增殖效果比EVA材質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)袋多20~30%。
>>>FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋性能
1、生物相容性
相較于EVA材質(zhì)，F(xiàn)EP是100%惰性材料，可以耐受大多數(shù)有機(jī)溶劑和酸堿介質(zhì)的腐蝕，可承受較寬的工作溫度范圍（-196°C至121°C），不含有任何可能滲入并改變脆弱細(xì)胞組織的塑化劑或化學(xué)物質(zhì)，無細(xì)胞毒性和組織毒性。其材質(zhì)特性獲得了FDA可直接接觸皮膚申報豁免。
2、高透光性
可以實現(xiàn)非接觸式監(jiān)測密度補液。
3、高透氣性與低透水性
在相同培養(yǎng)體系中，可獲得更多細(xì)胞數(shù)量，對濕度的敏感度極低，使得設(shè)備無需加濕系統(tǒng)。
4、管路系統(tǒng)穩(wěn)定性
出廠時經(jīng)拉伸強(qiáng)度測試、密封強(qiáng)度測試、斷裂伸長率測試，測試方法學(xué)為美國ASTM材料學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
全自動免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站的優(yōu)勢之一，在于能讓用戶以更低的成本打造一個GMP級微環(huán)境的細(xì)胞培養(yǎng)實驗室，按照“一機(jī)一樣”的生產(chǎn)模式制備細(xì)胞，這些都依賴于封閉化管路系統(tǒng)和FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋。實際上，該設(shè)備的優(yōu)勢不僅如此，下期文章為大家分享友康全自動免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站的更多功能。
