友康核酸檢測采樣產(chǎn)品的護(hù)城河是什么？（上期）

6月13日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸采樣質(zhì)量管理工作的通知》并制定《新冠病毒核酸采樣培訓(xùn)方案》，要求進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸采樣質(zhì)量管理，提高核酸采樣的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，為人民群眾提供安全優(yōu)質(zhì)的核酸采樣服務(wù)。各核酸檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)一步做好室內(nèi)質(zhì)控，通過分析檢測試劑的內(nèi)參數(shù)據(jù)，監(jiān)測采樣拭子是否采集到細(xì)胞，以反映和改進(jìn)采樣質(zhì)量。

上有政策監(jiān)督，下有輿論發(fā)酵。關(guān)于采樣拭子及采樣管的造謠視頻最近也在朋友圈層出不窮，官方辟謠后又會有新的謠言在暗地里醞釀著。接二連三的謠言風(fēng)波背后的原因，除對公眾科普不足之外，歸根結(jié)底是公眾對該類產(chǎn)品的安全感缺失。這種缺失來自做核酸時(shí)咽喉的不適、一次次“假陰性”“假陽性”的漏檢新聞，一家家被吊銷執(zhí)照的第三方檢測機(jī)構(gòu)，動態(tài)清零過程中確診人數(shù)一次次的反彈……

核酸檢測行業(yè)站在風(fēng)口，一時(shí)間成為了社會的焦點(diǎn)，面對這種上下夾擊的嚴(yán)峻形勢，友康核酸檢測產(chǎn)品有自己的護(hù)城河嗎？這條護(hù)城河是什么？

不只有護(hù)城河，而且這條護(hù)城河有三道防線。

第一道防線：采樣拭子

民眾擔(dān)心拭子的安全性以致輕信謠言其實(shí)情有可原，畢竟是要直接放到嘴里的東西，誰都不愿意吃進(jìn)去些有害物質(zhì)。讓你吃土你吃嗎？我反正不吃。所以天經(jīng)地義，采樣拭子就該是保證無菌的。

友康的一次性使用采樣器屬于二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（京械注準(zhǔn)20222220136）。二類產(chǎn)品為北京藥監(jiān)局審批制而非備案，其生產(chǎn)必須在有資質(zhì)高成本的無菌生產(chǎn)車間完成，審批時(shí)間至少兩年并要求大量臨床樣本驗(yàn)證數(shù)據(jù)。而其他家的一類產(chǎn)品只是備案，其安全無菌級別與二類產(chǎn)品相比高下立見。很多市民反饋拭子捅嗓子時(shí)發(fā)苦、發(fā)酸，是生產(chǎn)質(zhì)量不規(guī)范帶來的必然結(jié)果。我們不應(yīng)責(zé)怪有些公眾號、視頻號有無良臆測，正是由于市民對該產(chǎn)品本身有所懷疑，才會帶來這些負(fù)面消息。

其二，拭子的滅菌方式對檢驗(yàn)結(jié)果也起著至關(guān)重要的影響。環(huán)氧乙烷滅菌省成本，也被廣大廠家所接受，然而很多人不知道的是環(huán)氧乙烷易殘留且為致癌物，會對使用者的身體造成負(fù)面影響的同時(shí)，另一方面釋放到采樣液中使pH值產(chǎn)生變化，對病毒核酸檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，造成“假陰性”的可能。友康生物一直以來堅(jiān)持采用成本更高的鈷-60輻照方法對病毒采樣管進(jìn)行滅菌，保證滅菌更徹底的同時(shí)無化學(xué)殘留。友康生物更高生產(chǎn)的投入，是為了民眾使用更放心的產(chǎn)品。

        圖1：環(huán)氧乙烷釋放進(jìn)采樣液中改變了pH值

             圖2：環(huán)氧乙烷釋放進(jìn)采樣液后，對采樣液的保存效果產(chǎn)生負(fù)面影響

其三，各地疾控及三甲醫(yī)院明確要求不得使用含熒光增白劑的拭子。熒光增白劑本不該用于拭子生產(chǎn)，正常的尼龍植絨材料工藝根本無需漂白，但有些廠商為省成本采用劣質(zhì)廉價(jià)原料，其拭子顏色發(fā)污不符合標(biāo)準(zhǔn)，便使用熒光增白劑漂白。熒光增白劑是一種色彩調(diào)理劑，對人體有致癌的可能性，而且會對后續(xù)的熒光探針PCR檢測環(huán)節(jié)中產(chǎn)生不必要的干擾影響。我相信沒有一個(gè)人愿意使用含有致癌物質(zhì)的拭子捅自己的嗓子，并且這個(gè)物質(zhì)還是為了省成本而沒必要添加的組分。友康在此鄭重承諾：我們的采樣拭子堅(jiān)決不含熒光增白劑！

大伙對核酸采樣產(chǎn)品的不信賴才導(dǎo)致流言四起，核酸采樣與民眾生活息息相關(guān)，不應(yīng)該貪便宜購買使用劣質(zhì)產(chǎn)品，通過打民眾安全的折扣來省經(jīng)濟(jì)上的成本。友康呼吁使用安全無菌的高品質(zhì)核酸檢測產(chǎn)品，讓民眾獲得更踏實(shí)的安全感才是長久之計(jì)。

下期預(yù)告：

另外兩道堅(jiān)不可摧的防線是什么？

友康為何能抗住多年的市場變幻和政策變化？

為何能面對激烈的價(jià)格戰(zhàn)面不改色？

這條護(hù)城河的本質(zhì)是什么？

下期我們繼續(xù)講述……